Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003. Bắt đầu từ năm 2016, sẽ có 3 năm chuyển đổi phiên bản cũ lên phiên bản mới trước ngày 28 tháng 1 năm 2019.
Công ty đầu tư và phát triển thương mại TNG là công ty đại chúng trong top đầu minh bạch nhất. Để nâng cao sản xuất chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mỗi nguy, vệ sinh cho sản phẩm trang thiết bị y tế thì công ty đã áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 cho cán bộ nhân viện trong công ty mình.
Công ty Cổ phần đầu tư và Thương mại TNG ( viết tắt là công ty TNG) là đơn vị may công nghiệp xuất khẩu, có kim ngạch xuất khẩu lớn Việt Nam. Hàng năm công ty có doanh thu đạt hàng trăm triệu USD và xuất khẩu trên 30 triệu sản phẩm các loại đi các nước trên thế giới. Để có được kết quả này thì các sản phẩm chủ yếu của TNG bao gồm: áo jacket, bông, lông vũ, quần áo seam, quần sooc các loại, váy, hàng trẻ em, quần áo nỉ, hàng dệt kim, sản xuất bông tăm, trần bông, thùng catton,...
Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng trên nền tảng của ISO 9001. Phiên bản mới nhất của ISO có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lí chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Công ty đầu tư và phát triển thương mại TNG đã áp dụng theo quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485 gồm 11 bước. Và là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, không bắt buộc. Tập trung quản lý an toàn về các sản phẩm y tế.
Hiện nay theo chiến lược phát triển xuất khẩu thì TNG có triển khai sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế: khẩu trang nano kháng khuẩn, khẩu trang y tế, bộ bảo hộ y tế phòng dịch. Trách nhiệm của công ty khẳng định thực hiện đạo đức kinh doanh trong công việc, đảm bảo mọi chế độ, quyền lợi của người lao động theo đúng quy định của pháp luật. Phát triển bền vững: cam kết đảm bảo lợi ích lâu dài hạn đa chiều trong hoạt động với khách hàng và các bên có liên quan. Phát triển tương lai xanh: Vì một màu xanh TNG. Chú trong mọi hoạt động liên quan đến đời sống người lao động cộng đồng địa phương. Thực hiện phương châm hành động “ phát triển kinh tế đi đôi với bảo vệ môi trường”.
Một khi tổ chức xây dựng được hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 và đáp ứng được có thể tạo ra môi trường làm việc an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn cho các sản phẩm y tế. Từ đó đem lại được sự thảo mãn nhu cầu của khách hàng và pháp luật. Chứng minh khả năng của doanh nghiệp; việc thẩm tra độc lập dựa trên những tiêu chuẩn công nghiệp đã được công nhận toàn cầu;
Với kinh nghiệm lâu năm triển khai cho nhiều doanh nghiệp lĩnh vực thiết bị y tế. Công ty đã áp dụng triển khai đào tạo cho cán bộ công nhân viên để hiểu them nhiều hơn. Thứ nhất đào tạo xây dựng hệ thống tài liệu trong đó xác định các quá trình cần xây dựng tài liệu kiểm soát tại các bộ phận dựa trên việc xác định các quá trình chính và đánh giá rủi ro tại từng bộ phận, hướng dẫn soạn thảo, đánh giá rủi ro các các quá trình để cải thiện nếu cần thiết. Thứ hai là xem xét tính phù hợp với thực tiễn của hệ thống quản lí chất lượng.
Lợi ích to lớn khi được cấp chứng nhận ISO 13485:2016. Có được ISO 13485 sẽ giúp doanh nghiệp tạo ra được các sản phẩm chất lượng tốt an toàn cho người sử dụng. Tạo dựng được uy tín và lợi thế cạnh tranh trên thị trường và có thể dễ dàng xuất khẩu ra nước ngoài. Nâng cao hình ảnh Doanh Nghiệp/tổ chức với các khách hàng, người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm của mình. Từ đó gia tăng niềm tin và tăng khả năng khả năng tranh đối với đối thủ; nhất là đối với những đia điểm mà có yêu cầu kỹ thuật cao; phức tạp thì sở hữu chứng nhận theo ISO 13485 sẽ là một điều kiện có lợi để cung ứng.
Giúp hệ thống vận hành hiệu quả từ đó giúp tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận cao cho doanh nghiệp. Chuyên viên tư vấn nhiệt tình, thân thiện, hỗ trợ tối đa các nhu cầu khác của doanh nghiệp. Hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A,B,C,D) và hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y Tế. Hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm ( đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).
Những doanh nghiệp mà có quy trình ISO thường có năng suất lao động tăng hơn những doanh nghiệp không có. Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế. Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lí hiện tại. Các hoạt động có tính hệ thống, nhân viên đoàn kết, môi trường làm việc được thoải mái.
Công ty đầu tư và phát triển thương mại TNG là công ty đại chúng trong top đầu minh bạch nhất. Để nâng cao sản xuất chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mỗi nguy, vệ sinh cho sản phẩm trang thiết bị y tế thì công ty đã áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 cho cán bộ nhân viện trong công ty mình.
Công ty Cổ phần đầu tư và Thương mại TNG ( viết tắt là công ty TNG) là đơn vị may công nghiệp xuất khẩu, có kim ngạch xuất khẩu lớn Việt Nam. Hàng năm công ty có doanh thu đạt hàng trăm triệu USD và xuất khẩu trên 30 triệu sản phẩm các loại đi các nước trên thế giới. Để có được kết quả này thì các sản phẩm chủ yếu của TNG bao gồm: áo jacket, bông, lông vũ, quần áo seam, quần sooc các loại, váy, hàng trẻ em, quần áo nỉ, hàng dệt kim, sản xuất bông tăm, trần bông, thùng catton,...
Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng trên nền tảng của ISO 9001. Phiên bản mới nhất của ISO có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lí chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Công ty đầu tư và phát triển thương mại TNG đã áp dụng theo quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485 gồm 11 bước. Và là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, không bắt buộc. Tập trung quản lý an toàn về các sản phẩm y tế.
Hiện nay theo chiến lược phát triển xuất khẩu thì TNG có triển khai sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế: khẩu trang nano kháng khuẩn, khẩu trang y tế, bộ bảo hộ y tế phòng dịch. Trách nhiệm của công ty khẳng định thực hiện đạo đức kinh doanh trong công việc, đảm bảo mọi chế độ, quyền lợi của người lao động theo đúng quy định của pháp luật. Phát triển bền vững: cam kết đảm bảo lợi ích lâu dài hạn đa chiều trong hoạt động với khách hàng và các bên có liên quan. Phát triển tương lai xanh: Vì một màu xanh TNG. Chú trong mọi hoạt động liên quan đến đời sống người lao động cộng đồng địa phương. Thực hiện phương châm hành động “ phát triển kinh tế đi đôi với bảo vệ môi trường”.
Một khi tổ chức xây dựng được hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 và đáp ứng được có thể tạo ra môi trường làm việc an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn cho các sản phẩm y tế. Từ đó đem lại được sự thảo mãn nhu cầu của khách hàng và pháp luật. Chứng minh khả năng của doanh nghiệp; việc thẩm tra độc lập dựa trên những tiêu chuẩn công nghiệp đã được công nhận toàn cầu;
Với kinh nghiệm lâu năm triển khai cho nhiều doanh nghiệp lĩnh vực thiết bị y tế. Công ty đã áp dụng triển khai đào tạo cho cán bộ công nhân viên để hiểu them nhiều hơn. Thứ nhất đào tạo xây dựng hệ thống tài liệu trong đó xác định các quá trình cần xây dựng tài liệu kiểm soát tại các bộ phận dựa trên việc xác định các quá trình chính và đánh giá rủi ro tại từng bộ phận, hướng dẫn soạn thảo, đánh giá rủi ro các các quá trình để cải thiện nếu cần thiết. Thứ hai là xem xét tính phù hợp với thực tiễn của hệ thống quản lí chất lượng.
Lợi ích to lớn khi được cấp chứng nhận ISO 13485:2016. Có được ISO 13485 sẽ giúp doanh nghiệp tạo ra được các sản phẩm chất lượng tốt an toàn cho người sử dụng. Tạo dựng được uy tín và lợi thế cạnh tranh trên thị trường và có thể dễ dàng xuất khẩu ra nước ngoài. Nâng cao hình ảnh Doanh Nghiệp/tổ chức với các khách hàng, người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm của mình. Từ đó gia tăng niềm tin và tăng khả năng khả năng tranh đối với đối thủ; nhất là đối với những đia điểm mà có yêu cầu kỹ thuật cao; phức tạp thì sở hữu chứng nhận theo ISO 13485 sẽ là một điều kiện có lợi để cung ứng.
Giúp hệ thống vận hành hiệu quả từ đó giúp tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận cao cho doanh nghiệp. Chuyên viên tư vấn nhiệt tình, thân thiện, hỗ trợ tối đa các nhu cầu khác của doanh nghiệp. Hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A,B,C,D) và hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y Tế. Hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm ( đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).
Những doanh nghiệp mà có quy trình ISO thường có năng suất lao động tăng hơn những doanh nghiệp không có. Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế. Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lí hiện tại. Các hoạt động có tính hệ thống, nhân viên đoàn kết, môi trường làm việc được thoải mái.
