Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại TPHCM

Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Trước khi tiến hành kinh doanh mặt hàng này, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Doanh nghiệp muốn xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Vihabrand hướng dẫn về thủ tục xin giấy phép

Trang thiết bị, dụng cụ y tế bao gồm tất cả dụng cụ, thiết bị kỹ thuật, phương tiện vận chuyển chuyên dùng, vật tư y tế tiêu hao được sử dụng để phục vụ các hoạt động phòng bệnh, khám và chữa bệnh trong ngành y tế.

Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế chỉ được hoạt động khi có đủ các điều kiện theo quy định của thông tư này và chỉ được kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

Vihabrand hướng dẫn tới Quý khách hàng thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế chi tiết như sau

Căn cứ pháp lý

- Luật Thương mại;

- Luật Doanh nghiệp;

- Nghị định số 59/2006/NĐ-CP ngày 12/06/2006 của Chính phủ về Hàng hoá, dịch vụ cấm kinh doanh và kinh doanh có điều kiện;

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế

I. Đối với tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

1.1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 dưới đây

1.2. Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

1.3. Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

2. 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

2.2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;

b) Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

II. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;

b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định nêu trên khi thực hiện thủ tục hải quan.

2. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.

Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định nêu trên khi thực hiện thủ tục hải quan.

Dịch vụ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế của Vihabrand

- Vihabrand hỗ trợ, tư vấn cho khách hàng về các quy định của pháp luật có liên quan tới thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, đồng thời cung cấp các dịch vụ sau:

- Soạn thảo hồ sơ, chuẩn hóa tài liệu cho Quý khách hàng;

- Đại diện khách hàng thực hiện các thủ tục có liên quan tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;

- Theo dõi tình trạng hồ sơ, tiếp nhận và trả kết quả cho Khách hàng.

Để được tư vấn thêm về điều kiện cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế, các bạn vui lòng liên hệ

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:
“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND
ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh
Email : vihaco.gov@gmail.com
Website.http://dangkythuonghieu.org
Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519
Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771
để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ