Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 là gì?
ISO được viết tắt từ cụm từ International Organization For Standaraization. Đây là tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế có trụ sở tại Mỹ.
ISO 13485:2003 (hay BS EN ISO 13485:2003)
Bộ tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 phiên bản 2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ban hành năm 2003 cho đến nay.
ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):
Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003. Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.
Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Là một phần của Hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như chứng nhận ISO 9001, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …
2. Đối tượng áp dụng
Nhiều người hỏi đối tượng áp dụng cho ISO 13485 thì câu trả lời là có thể áp dụng cho nhiều tổ chức không phân biệt quy mô, địa điểm và những cơ sở áp dụng cho sản xuất trang thiết bị y tế. Ví dụ như: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với cơ sở sản xuất Thiết bị Y tế
Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
Theo nghị định chính phủ thì có quy định các tổ chức xây dựng thuộc ngành thiết bị y tế cầ tổ chức theo tiêu chuẩn ISO 13485 – AN TOÀN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ. sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
3. Lợi ích
Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.
Sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu – đặc biệt những nơi yêu cầu chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc để cung ứng.
Giúp cải thiện tối đa các mối quan hệ trong tổ chức ( nhân viên, lãnh đạo và các nhà cung cấp)
Gia tăng tính chuyên nghiệp của doanh nghiệp của bạn. Nhân viên đoàn kết và làm việc được hiệu quả hơn do đó năng suất cao hơn.
xem them: chứng nhận ISO 13485:2016
ISO được viết tắt từ cụm từ International Organization For Standaraization. Đây là tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế có trụ sở tại Mỹ.
ISO 13485:2003 (hay BS EN ISO 13485:2003)
Bộ tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 phiên bản 2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ban hành năm 2003 cho đến nay.
ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):
Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003. Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.
Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Là một phần của Hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như chứng nhận ISO 9001, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …
2. Đối tượng áp dụng
Nhiều người hỏi đối tượng áp dụng cho ISO 13485 thì câu trả lời là có thể áp dụng cho nhiều tổ chức không phân biệt quy mô, địa điểm và những cơ sở áp dụng cho sản xuất trang thiết bị y tế. Ví dụ như: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với cơ sở sản xuất Thiết bị Y tế
Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
Theo nghị định chính phủ thì có quy định các tổ chức xây dựng thuộc ngành thiết bị y tế cầ tổ chức theo tiêu chuẩn ISO 13485 – AN TOÀN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ. sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
3. Lợi ích
Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.
Sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu – đặc biệt những nơi yêu cầu chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc để cung ứng.
Giúp cải thiện tối đa các mối quan hệ trong tổ chức ( nhân viên, lãnh đạo và các nhà cung cấp)
Gia tăng tính chuyên nghiệp của doanh nghiệp của bạn. Nhân viên đoàn kết và làm việc được hiệu quả hơn do đó năng suất cao hơn.
xem them: chứng nhận ISO 13485:2016
