ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng được các cơ sở cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan áp dụng để đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng. hàng hóa và các quy định.
Phiên bản đầu tiên của ISO 13485 do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận là tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485). Phiên bản được phát hành mới nhất là ISO 13485: 2016.
ISO 13485 quy định các yêu cầu mà nhà sản xuất thiết bị y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý của họ để phù hợp với các yêu cầu của ngành thiết bị y tế. Với tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duy trì các quy trình hiệu quả. kết quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế.
Mặc dù dựa trên họ tiêu chuẩn ISO 9000, tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là yêu cầu bắt buộc phải có trong thế giới ngày nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế. Healthcare muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Là một bộ phận của hệ thống quản lý chung, nên tổ chức / doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 một cách độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO / IEC 17025, ISO 15189…
Quy trình áp dụng tiêu chuẩn iso 13485 bao gồm các bước sau:
Bước 1: Liên hệ ban đầu
Quý khách hàng khi có yêu cầu chứng nhận ISO 13485: 2016, hãy liên hệ với KNA để được hướng dẫn chi tiết về nguyên tắc và điều kiện chứng nhận, quy trình, thủ tục chứng nhận và các yêu cầu liên quan (Báo giá, hợp đồng,…).
Bước 2: Đăng ký chứng nhận
KNA sẽ hỗ trợ khách hàng trong việc đăng ký chứng nhận.
Bước 3: Xem lại bài đánh giá trước
- Thành lập hội đồng xét duyệt;
- Xem xét Giấy chứng nhận đăng ký, hồ sơ khách hàng;
- Thành lập đoàn đánh giá.
Bước 4: Đánh giá sơ bộ (đánh giá giai đoạn 1)
- Nhóm chuyên gia xem xét chi tiết các tài liệu trên hệ thống quản lý của khách hàng;
- Đánh giá vị trí của khách hàng và các điều kiện cụ thể và tiến hành thảo luận với nhân viên khách hàng để xác định sự sẵn sàng cho đánh giá giai đoạn 2;
- Xem xét tình trạng và hiểu biết của khách hàng về các yêu cầu của tiêu chuẩn, cụ thể là xác định kết quả hoạt động chính hoặc các khía cạnh quan trọng, các quá trình, mục tiêu và hoạt động của hệ thống quản lý;
- Thu thập thông tin cần thiết liên quan đến phạm vi của hệ thống quản lý, các quy trình và (các) địa điểm của khách hàng, cũng như các khía cạnh luật định và quy định liên quan và sự tuân thủ (ví dụ: chất lượng, môi trường, các khía cạnh pháp lý trong hoạt động của khách hàng, các rủi ro liên quan, v.v. );
- Xem xét việc phân bổ nguồn lực cho đánh giá giai đoạn 2 và thống nhất với khách hàng về các chi tiết của đánh giá giai đoạn 2;
- Cung cấp trọng tâm cho việc lập kế hoạch đánh giá giai đoạn 2 bằng cách có được sự hiểu biết đầy đủ về hệ thống quản lý của khách hàng và các hoạt động tại hiện trường trong bối cảnh các khía cạnh quan trọng có thể xảy ra;
- Đánh giá xem các cuộc đánh giá nội bộ về cuộc soát xét của ban lãnh đạo có được lập kế hoạch và thực hiện hay không và việc thực hiện hệ thống quản lý chứng tỏ rằng khách hàng đã sẵn sàng cho cuộc đánh giá giai đoạn 2 hay chưa.
Bước 5: Đánh giá chính thức (đánh giá giai đoạn 2)
Nhóm đánh giá xác minh ứng dụng, bao gồm cả tính hiệu quả của hệ thống quản lý
Bước 6: Đánh giá sau chứng nhận: Ban đánh giá xem xét các tài liệu chứng nhận
- Mẫu đăng ký;
- Hệ thống tài liệu khách hàng;
- Hồ sơ nhận xét đánh giá trước;
- Hồ sơ đánh giá sơ bộ và chính thức.
Bước 7: Cấp chứng chỉ:
Kết thúc quá trình đánh giá, khách hàng sẽ nhận được chứng chỉ có giá trị trong vòng 3 năm.
Bước 8: Đánh giá giám sát định kỳ
Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ, khách hàng sẽ được giám sát định kỳ với thời gian không quá 12 tháng / lần.
Bước 9: Đánh giá chứng nhận lại
Khi Chứng chỉ hết hạn trong 3 năm, Khách hàng đăng ký chứng nhận lại và được chứng nhận lại từ Bước 3.
Lợi ích của ISO 13485: Sản phẩm an toàn cho người sử dụng. Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu. Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận. Giải phóng công việc tập trung vào nhiệm vụ của các nhà lãnh đạo. Giúp người lãnh đạo có nhiều thời gian hơn để tập trung thực hiện chiến lược vĩ mô. Các hoạt động mang tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái. Tăng năng suất lao động. Và nhiều lợi ích khác.
Xem thêm tại KNA: Chứng Nhận ISO 13485:2016 Cho Sản Phẩm Y Tế
Phiên bản đầu tiên của ISO 13485 do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận là tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485). Phiên bản được phát hành mới nhất là ISO 13485: 2016.
ISO 13485 quy định các yêu cầu mà nhà sản xuất thiết bị y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý của họ để phù hợp với các yêu cầu của ngành thiết bị y tế. Với tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duy trì các quy trình hiệu quả. kết quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế.
Mặc dù dựa trên họ tiêu chuẩn ISO 9000, tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là yêu cầu bắt buộc phải có trong thế giới ngày nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế. Healthcare muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Là một bộ phận của hệ thống quản lý chung, nên tổ chức / doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 một cách độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO / IEC 17025, ISO 15189…
Quy trình áp dụng tiêu chuẩn iso 13485 bao gồm các bước sau:
Bước 1: Liên hệ ban đầu
Quý khách hàng khi có yêu cầu chứng nhận ISO 13485: 2016, hãy liên hệ với KNA để được hướng dẫn chi tiết về nguyên tắc và điều kiện chứng nhận, quy trình, thủ tục chứng nhận và các yêu cầu liên quan (Báo giá, hợp đồng,…).
Bước 2: Đăng ký chứng nhận
KNA sẽ hỗ trợ khách hàng trong việc đăng ký chứng nhận.
Bước 3: Xem lại bài đánh giá trước
- Thành lập hội đồng xét duyệt;
- Xem xét Giấy chứng nhận đăng ký, hồ sơ khách hàng;
- Thành lập đoàn đánh giá.
Bước 4: Đánh giá sơ bộ (đánh giá giai đoạn 1)
- Nhóm chuyên gia xem xét chi tiết các tài liệu trên hệ thống quản lý của khách hàng;
- Đánh giá vị trí của khách hàng và các điều kiện cụ thể và tiến hành thảo luận với nhân viên khách hàng để xác định sự sẵn sàng cho đánh giá giai đoạn 2;
- Xem xét tình trạng và hiểu biết của khách hàng về các yêu cầu của tiêu chuẩn, cụ thể là xác định kết quả hoạt động chính hoặc các khía cạnh quan trọng, các quá trình, mục tiêu và hoạt động của hệ thống quản lý;
- Thu thập thông tin cần thiết liên quan đến phạm vi của hệ thống quản lý, các quy trình và (các) địa điểm của khách hàng, cũng như các khía cạnh luật định và quy định liên quan và sự tuân thủ (ví dụ: chất lượng, môi trường, các khía cạnh pháp lý trong hoạt động của khách hàng, các rủi ro liên quan, v.v. );
- Xem xét việc phân bổ nguồn lực cho đánh giá giai đoạn 2 và thống nhất với khách hàng về các chi tiết của đánh giá giai đoạn 2;
- Cung cấp trọng tâm cho việc lập kế hoạch đánh giá giai đoạn 2 bằng cách có được sự hiểu biết đầy đủ về hệ thống quản lý của khách hàng và các hoạt động tại hiện trường trong bối cảnh các khía cạnh quan trọng có thể xảy ra;
- Đánh giá xem các cuộc đánh giá nội bộ về cuộc soát xét của ban lãnh đạo có được lập kế hoạch và thực hiện hay không và việc thực hiện hệ thống quản lý chứng tỏ rằng khách hàng đã sẵn sàng cho cuộc đánh giá giai đoạn 2 hay chưa.
Bước 5: Đánh giá chính thức (đánh giá giai đoạn 2)
Nhóm đánh giá xác minh ứng dụng, bao gồm cả tính hiệu quả của hệ thống quản lý
Bước 6: Đánh giá sau chứng nhận: Ban đánh giá xem xét các tài liệu chứng nhận
- Mẫu đăng ký;
- Hệ thống tài liệu khách hàng;
- Hồ sơ nhận xét đánh giá trước;
- Hồ sơ đánh giá sơ bộ và chính thức.
Bước 7: Cấp chứng chỉ:
Kết thúc quá trình đánh giá, khách hàng sẽ nhận được chứng chỉ có giá trị trong vòng 3 năm.
Bước 8: Đánh giá giám sát định kỳ
Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ, khách hàng sẽ được giám sát định kỳ với thời gian không quá 12 tháng / lần.
Bước 9: Đánh giá chứng nhận lại
Khi Chứng chỉ hết hạn trong 3 năm, Khách hàng đăng ký chứng nhận lại và được chứng nhận lại từ Bước 3.
Lợi ích của ISO 13485: Sản phẩm an toàn cho người sử dụng. Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu. Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận. Giải phóng công việc tập trung vào nhiệm vụ của các nhà lãnh đạo. Giúp người lãnh đạo có nhiều thời gian hơn để tập trung thực hiện chiến lược vĩ mô. Các hoạt động mang tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái. Tăng năng suất lao động. Và nhiều lợi ích khác.
Xem thêm tại KNA: Chứng Nhận ISO 13485:2016 Cho Sản Phẩm Y Tế
