Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại TPHCM

dangkythuonghieuvihaco

Thành viên mới
Sản xuất kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế chỉ được hoạt động khi có đủ các điều kiện theo quy định của thông tư này và chỉ được kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. Vihabrand hướng dẫn tới Quý khách hàng thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế. Trước khi tiến hành kinh doanh mặt hàng này, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

dich-vu-cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te-tai-tphcm

Doanh nghiệp có nhu cầu sản xuất trang thiết bị y tế thì phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trước và được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Vihabrand trân trọng giới thiệu dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế với các nội dung cụ thể như sau:
Chế tài xử lý vi phạm
Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; Nghị định số 65/2015/NĐ-CP ngày 07/08/2015 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong các lĩnh vực quản lý nhà nước liên quan đến hành vi đăng, phát, cung cấp, đưa tin, công bố thông tin sai sự thật, quy định cụ thể như sau:
- Sản xuất trang thiết bị y tế khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đã hết hiệu lực, trừ trường hợp đặc biệt được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép có thể bị phạt tiền đến 60 triệu đồng (Khoản 3 Điều 55).
- Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có thể bị phạt tiền đến 80 triệu đồng (Điểm a khoản 4 Điều 55).
- Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu có thể bị phạt tiền đến 80 triệu đồng (Điểm b khoản 4 Điều 55).
- Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng có thể bị phạt tiền đến 80 triệu đồng (Điểm c khoản 4 Điều 55).
- Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại Khoản 4 Điều 55.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định..
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Dịch vụ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế của Vihabrand
- Vihabrand hỗ trợ, tư vấn cho khách hàng về các quy định của pháp luật có liên quan tới thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, đồng thời cung cấp các dịch vụ sau:
- Soạn thảo hồ sơ, chuẩn hóa tài liệu cho Quý khách hàng;
- Đại diện khách hàng thực hiện các thủ tục có liên quan tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
- Theo dõi tình trạng hồ sơ, tiếp nhận và trả kết quả cho Khách hàng.
Để được tư vấn thêm về điều kiện cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, các bạn vui lòng liên hệ
ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND
Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:
“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND
ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh
Email : vihaco.gov@gmail.com
Website.http://dangkythuonghieu.org
Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771
để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ
 
Người đăng Tin liên quan Chuyên mục Trả lời Thời gian
T Dịch vụ thành lập doanh nghiệp, thành lập công ty Các dịch vụ khác 0
cuzing Dịch vụ bốc xếp tại khu công nghiệp Đà Nẵng Các dịch vụ khác 0
T Tư vấn Dịch vụ thành lập doanh nghiệp, thành lập công ty Các dịch vụ khác 0
D Tư vấn Dịch vụ thi công ống gió phòng sạch | 0972 040 898 Các dịch vụ khác 0
T Tư vấn Dịch vụ thành lập doanh nghiệp, thành lập công ty Các dịch vụ khác 0
T Tư vấn Dịch vụ thành lập doanh nghiệp, thành lập công ty Nhà bán - cho thuê 0
Minh Long Công ty diệt mối tận gốc - dịch vụ diệt mối giá rẻ Các dịch vụ khác 1
baongoc0811 Cần bán Hạng mục của dịch vụ thiết kế thi công nội thất trọn gói Nội Thất - Xây Dựng 0
T Tư vấn Dịch vụ thành lập doanh nghiệp, thành lập công ty Nhà bán - cho thuê 0
vesinhcongnghiepnghietcat dịch vụ vệ sinh công nghiệp tại tphcm Các dịch vụ khác 0
Nhà Sạch Trang Anh Tư vấn Dịch vụ vệ sinh công nghiệp tại Vĩnh Phúc Căn hộ chung cư 0
thietkekhuvuichoigiare Tư vấn Dịch vụ thi công thiết kế quán cafe Vũng Tàu trọn gói Nội Thất - Xây Dựng 0
T Tư vấn Dịch vụ thành lập doanh nghiệp, thành lập công ty Các dịch vụ khác 0
nguyenhuyqts Tư vấn Dịch vụ thi công , thiết kế xây dựng trọn gói Trường Sinh Nội Thất - Xây Dựng 0
T Tư vấn Dịch vụ thành lập doanh nghiệp, thành lập công ty Nhà bán - cho thuê 0