ISO / IEC 17025 Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn là tiêu chuẩn ISO chính được sử dụng bởi các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ở hầu hết các quốc gia, ISO / IEC 17025 là tiêu chuẩn mà hầu hết các phòng thí nghiệm phải áp dụng và được công nhận để được coi là có năng lực về mặt kỹ thuật. Trong nhiều trường hợp, nhà cung cấp và cơ quan quản lý hoặc bên thứ ba sẽ không chấp nhận kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm nếu phòng thí nghiệm không áp dụng và được công nhận theo tiêu chuẩn ISO / IEC 17025.
Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn ISO / IEC 17025, được ban hành dưới dạng hướng dẫn, được gọi là ISO / IEC Guide 25, ban hành năm 1990. Phiên bản mới ISO 17025 có nhiều điểm tương đồng với tiêu chuẩn ISO 9000, tuy nhiên, ISO / IEC 17025 cung cấp các yêu cầu về năng lực và ứng dụng cụ thể hơn đối với các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn dựa trên các nguyên tắc kỹ thuật. Các phòng thử nghiệm (phòng thí nghiệm, hiệu chuẩn, tổ chức lấy mẫu thử nghiệm) sử dụng ISO / IEC 17025 để vận hành hệ thống quản lý chất lượng nhằm nâng cao khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm / hiệu chuẩn có giá trị sử dụng ổn định. ISO / IEC 17025 cũng là cơ sở để công nhận từ cơ quan công nhận hoặc các bên thứ 3.
Bốn phiên bản đã được phát hành cho đến nay; vào năm 1990 (hướng dẫn 25), 1999, 2005 và 2017. Những thay đổi đáng kể nhất giữa các phiên bản 1999 và 2005 là nhấn mạnh hơn vào trách nhiệm quản lý cấp cao, các yêu cầu rõ ràng về cải tiến liên tục hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. Nó cũng thể hiện sự tương đồng gần hơn với phiên bản 2000 của ISO 9001
Phiên bản năm 2005 của tiêu chuẩn bao gồm năm điều khoản: Phạm vi (điều khoản 1), Tài liệu tham khảo (điều khoản 2), thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), các yêu cầu quy định (điều khoản 3). Điều 4) và các yêu cầu kỹ thuật (Điều 5). Các yêu cầu quản lý chủ yếu liên quan đến hiệu lực và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm. Thông số kỹ thuật bao gồm các yếu tố xác định độ chính xác và độ tin cậy của các thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện trong phòng thí nghiệm.
Phiên bản năm 2017 của ISO / IEC 17025 đã sửa đổi cấu trúc này thành 8 điều khoản: Phạm vi (khoản 1), Tài liệu tham khảo (khoản 2), Thuật ngữ và định nghĩa (khoản 3), Chung (khoản 4), Yêu cầu cấu trúc (khoản 5), Yêu cầu về nguồn lực (Điều 6), Yêu cầu về quy trình (Điều 7) và Yêu cầu về hệ thống quản lý (Điều 8). Yêu cầu chung: đưa ra các nguyên tắc xây dựng hệ thống - tính khách quan và tính bảo mật. Các yêu cầu về cơ cấu liên quan đến tổ chức phòng thí nghiệm, trách nhiệm quyền hạn, cơ cấu tổ chức, nhân sự chủ chốt và phạm vi hoạt động. Các yêu cầu về nguồn lực quy định các yêu cầu về kiểm soát con người, điều kiện cơ sở hạ tầng và môi trường, thiết bị và các nguồn lực được sử dụng trong việc tạo ra các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Các yêu cầu về quy trình là trọng tâm của phiên bản tiêu chuẩn này, các điều khoản được sắp xếp hợp lý theo sự tiến triển của lộ trình hoạt động.
Trong đó, các yêu cầu cụ thể của từng hoạt động như rà soát yêu cầu đề xuất hợp đồng, lấy mẫu, báo cáo kết quả ... được quy định chi tiết thành các điều khoản riêng.
Yêu cầu hệ thống quản lý - là sự kết hợp và tương đồng với tiêu chuẩn ISO 9001 mới nhất (ISO 9001: 2015). Điều khoản này đưa ra các yêu cầu đối với việc thiết lập các yếu tố của hệ thống như chính sách, mục tiêu hệ thống, kiểm soát tài liệu và hồ sơ, đánh giá nội bộ và xem xét của ban giám đốc. Điểm nổi bật của quy định này là nguyên tắc tư duy dựa trên rủi ro đã được tích hợp vào yêu cầu hệ thống nhằm giúp hệ thống quản lý phòng thí nghiệm có thêm công cụ để lập kế hoạch giải quyết rủi ro và thúc đẩy cơ hội cải tiến.
Phiên bản mới ISO 17025 hiện nay được ban hành năm 2017. Theo quy định của ISO, phiên bản ISO / IEC 17025: 2005 sẽ hết hiệu lực vào năm 2020. Nhiều tổ chức công nhận quốc tế và Việt Nam cũng đã công bố và đề xuất kế hoạch đánh giá chuyển đổi phiên bản tiêu chuẩn. Theo đó, tại Việt Nam, các phòng thí nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018 và trong năm 2019, việc đánh giá chuyển đổi cũng sẽ bắt đầu và hoàn thành.
Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn ISO / IEC 17025, được ban hành dưới dạng hướng dẫn, được gọi là ISO / IEC Guide 25, ban hành năm 1990. Phiên bản mới ISO 17025 có nhiều điểm tương đồng với tiêu chuẩn ISO 9000, tuy nhiên, ISO / IEC 17025 cung cấp các yêu cầu về năng lực và ứng dụng cụ thể hơn đối với các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn dựa trên các nguyên tắc kỹ thuật. Các phòng thử nghiệm (phòng thí nghiệm, hiệu chuẩn, tổ chức lấy mẫu thử nghiệm) sử dụng ISO / IEC 17025 để vận hành hệ thống quản lý chất lượng nhằm nâng cao khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm / hiệu chuẩn có giá trị sử dụng ổn định. ISO / IEC 17025 cũng là cơ sở để công nhận từ cơ quan công nhận hoặc các bên thứ 3.
Bốn phiên bản đã được phát hành cho đến nay; vào năm 1990 (hướng dẫn 25), 1999, 2005 và 2017. Những thay đổi đáng kể nhất giữa các phiên bản 1999 và 2005 là nhấn mạnh hơn vào trách nhiệm quản lý cấp cao, các yêu cầu rõ ràng về cải tiến liên tục hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. Nó cũng thể hiện sự tương đồng gần hơn với phiên bản 2000 của ISO 9001
Phiên bản năm 2005 của tiêu chuẩn bao gồm năm điều khoản: Phạm vi (điều khoản 1), Tài liệu tham khảo (điều khoản 2), thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), các yêu cầu quy định (điều khoản 3). Điều 4) và các yêu cầu kỹ thuật (Điều 5). Các yêu cầu quản lý chủ yếu liên quan đến hiệu lực và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm. Thông số kỹ thuật bao gồm các yếu tố xác định độ chính xác và độ tin cậy của các thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện trong phòng thí nghiệm.
Phiên bản năm 2017 của ISO / IEC 17025 đã sửa đổi cấu trúc này thành 8 điều khoản: Phạm vi (khoản 1), Tài liệu tham khảo (khoản 2), Thuật ngữ và định nghĩa (khoản 3), Chung (khoản 4), Yêu cầu cấu trúc (khoản 5), Yêu cầu về nguồn lực (Điều 6), Yêu cầu về quy trình (Điều 7) và Yêu cầu về hệ thống quản lý (Điều 8). Yêu cầu chung: đưa ra các nguyên tắc xây dựng hệ thống - tính khách quan và tính bảo mật. Các yêu cầu về cơ cấu liên quan đến tổ chức phòng thí nghiệm, trách nhiệm quyền hạn, cơ cấu tổ chức, nhân sự chủ chốt và phạm vi hoạt động. Các yêu cầu về nguồn lực quy định các yêu cầu về kiểm soát con người, điều kiện cơ sở hạ tầng và môi trường, thiết bị và các nguồn lực được sử dụng trong việc tạo ra các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Các yêu cầu về quy trình là trọng tâm của phiên bản tiêu chuẩn này, các điều khoản được sắp xếp hợp lý theo sự tiến triển của lộ trình hoạt động.
Trong đó, các yêu cầu cụ thể của từng hoạt động như rà soát yêu cầu đề xuất hợp đồng, lấy mẫu, báo cáo kết quả ... được quy định chi tiết thành các điều khoản riêng.
Yêu cầu hệ thống quản lý - là sự kết hợp và tương đồng với tiêu chuẩn ISO 9001 mới nhất (ISO 9001: 2015). Điều khoản này đưa ra các yêu cầu đối với việc thiết lập các yếu tố của hệ thống như chính sách, mục tiêu hệ thống, kiểm soát tài liệu và hồ sơ, đánh giá nội bộ và xem xét của ban giám đốc. Điểm nổi bật của quy định này là nguyên tắc tư duy dựa trên rủi ro đã được tích hợp vào yêu cầu hệ thống nhằm giúp hệ thống quản lý phòng thí nghiệm có thêm công cụ để lập kế hoạch giải quyết rủi ro và thúc đẩy cơ hội cải tiến.
Phiên bản mới ISO 17025 hiện nay được ban hành năm 2017. Theo quy định của ISO, phiên bản ISO / IEC 17025: 2005 sẽ hết hiệu lực vào năm 2020. Nhiều tổ chức công nhận quốc tế và Việt Nam cũng đã công bố và đề xuất kế hoạch đánh giá chuyển đổi phiên bản tiêu chuẩn. Theo đó, tại Việt Nam, các phòng thí nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018 và trong năm 2019, việc đánh giá chuyển đổi cũng sẽ bắt đầu và hoàn thành.
